营养素补充剂申报与审评规定(试行)

营养素补充剂申报与审评规定(试行)

为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

颁布单位：国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

文       号：国食药监注[2005]202号

颁布时间：2005-05-20

实施时间：2005-07-01

时 效  性：现行有效

效力级别：部门规范性文件

第一条 为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。

第二条 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条 营养素补充剂必须符合下列要求：

(一)仅限于补充维生素和矿物质。维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs或AIs)的1/3～2/3水平。

(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

第四条 使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

第六条 营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。

第七条 含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。

第八条 产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。

第九条 营养素补充剂标签、说明书应符合国家有关规定，同时还应当标明以下内容：

(一)“营养素补充剂”字样。

(二)营养成分应当标示最小食用单元的营养素含量。

(三)食用方法及食用量，应当明确不同人群具体推荐摄入量。

(四)注意事项，应当明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。

第十条 《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十一条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十二条 本规定自2005年7月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。